Technologie medyczne to m.in. leki (produkty lecznicze), urządzenia medyczne (w tym oprogramowanie), wyroby medyczne, wyroby do diagnostyki IVD, procedury diagnostyczne i terapeutyczne stosowane w określonych wskazaniach. Ocena technologii medycznych – przed ich wprowadzeniem na rynek – dostarcza m.in. odpowiedzi na pytania czy technologia medyczna jest skuteczna? Czy zagwarantowane jest bezpieczeństwo w związku ze stosowaną technologią? Czy dana technologia poprawia jakość i efektywność w porównaniu ze stosowanymi alternatywami.

Jednym ze sposobów weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa technologii medycznych są eksperymenty medyczne (EM) na uczestnikach. Uczestnikiem EM jest osoba, na której eksperyment jest bezpośrednio przeprowadzany. Eksperyment medyczny przeprowadzony z udziałem uczestników może być:

• eksperymentem leczniczym (terapeutycznym) – wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej
• albo eksperymentem badawczym (naukowym) –  ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej dlatego może być przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej.

W ramy eksperymentu medycznego o charakterze naukowym wpisują się badania kliniczne, których rezultaty stanowią podstawę do wprowadzenia danego rozwiązania do obrotu. Do eksperymentu medycznego będącego jednocześnie badaniem klinicznym w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.13)) stosuje się przepisy ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. poz. 605).

Badania kliniczne produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych mogą mieć m.in. charakter obserwacyjny lub interwencyjny. Celem badań obserwacyjnych jest zbieranie i analiza danych. Celem badań interwencyjnych jest poddanie uczestnika badania klinicznego interwencji, którymi mogą być m. in. produkt leczniczy lub wyrób medyczny.

Warto zaznaczyć, że badania materiału biologicznego (w tym materiału biologicznego pobranego od uczestników) są również eksperymentem medycznym.