Podstawowe standardy prawne i etyczne
- Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty tj. z dnia 7 lipca 2023 r. (Dz.U. z 2023 r. poz. 1516) ZAPOZNAJ SIĘ >>>
- Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.13) ZAPOZNAJ SIĘ >>>
- Ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. poz. 605) ZAPOZNAJ SIĘ >>>
- RRozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG tzw. MDR – Medical Device Regulation ZAPOZNAJ SIĘ >>>
- Wytyczne MDCG (Medical Device Coordination Group) ZAPOZNAJ SIĘ >>>
- Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. (Dz.U. z 2022 r. poz. 974) ZAPOZNAJ SIĘ >>>
- ISO 14155 Badania kliniczne wyrobów medycznych dla ludzi – Dobra praktyka kliniczna zakupione w Polski Komitet Normalizacyjny
- Clinical invetsigation of medical devices for human subjects – Good Clinical Practices
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (IVDR) ZAPOZNAJ SIĘ >>>
- ICH E6 (R2) GCP Good Clinical Practice – Scientific guideline ZAPOZNAJ SIĘ >>>