Polityka Jakości

Home
O JCI
Polityka Jakości

Misją Jagiellońskiego Centrum Innowacji, jest dostarczanie komplementarnych usług o najwyższym poziomie jakości, dedykowanych do podmiotów działających w obszarze nauk przyrodniczych (life science). Działania te mają na celu zbudowanie i ciągłe poszerzanie portfolio klientów z obszaru Life Science oraz tworzenie korzystnych warunków do powstawania oraz rozwoju przedsiębiorstw prowadzących działalność badawczą i wytwórczą w dużej mierze o charakterze rozwojowym lub innowacyjnym.

Przez najwyższy poziom jakości należy rozumieć:

dostarczanie wiarygodnych wyników badań
dostarczanie rzetelnych informacji w ramach usług doradczych
zachowanie bezstronności i poufności
wykonywanie prac projektowych w oparciu o obowiązujące wytyczne i przepisy prawne oraz na bieżąco aktualizowaną wiedzę
wytwarzanie produktów zgodnie z obowiązującymi standardami oraz przepisami prawnymi
terminowe wykonywanie realizowanych prac

Misja Jagiellońskiego Centrum Innowacji realizowana jest w szczególności przez:

działania zgodne z zasadami wynikającymi z wdrożonego systemu zarządzania jakością

w oparciu o wymagania międzynarodowych Norm: PN-EN ISO 9001, PN-EN ISO 17025, PN-EN ISO 13485, PN-EN ISO 22716 oraz wymagania GMP określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania

działania zgodne z zasadami wynikającymi z wdrożonego systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności w oparciu o HACCP
zatrudnianie specjalistów posiadających odpowiednią wiedzę i kwalifikacje
podnoszenie wiedzy i kwalifikacji pracowników poprzez szkolenia i wymianę doświadczeń
stosowanie materiałów do badań oraz materiałów do produkcji o odpowiedniej jakości
zapewnienie odpowiedniej infrastruktury i środowiska pracy
dobór dostawców i podwykonawców spełniających określone wymagania
wdrożenie procedury zarządzania ryzykiem w procesie projektowania, wykonywania badań oraz wytwarzania wyrobów medycznych oraz produktów farmaceutycznych
analizę i spełnienie wymagań prawnych oraz innych wymagań klienta
wdrożenie skutecznego systemu postępowania z reklamacjami
skuteczne działania korygujące
identyfikację zagrożeń oraz określenie krytycznych punktów kontroli i działań obniżających ryzyko zanieczyszczenia żywności

Jagiellońskie Centrum Innowacji zobowiązuje się do:

spełnienia mających zastosowanie wymagań w tym wymagań Normy PN-EN ISO 9001, PN-EN ISO 17025, PN-EN ISO 13485, PN-EN ISO 22716, wymagań GMP określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania, wymagań systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności w oparciu o HACCP, wymagań prawnych oraz innych wymagań stron zainteresowanych, co do których spełnienia nasza organizacja się zobowiązała
do ciągłego doskonalenia systemu zarzadzania jakością

Niniejsza polityka jakości podlega ocenie pod kątem jej przydatności dokonywanej w czasie przeglądu zarządzania i jest częścią szkolenia wstępnego pracowników firmy.

System Zarządzania Jakością – ISO 9001:2015

Jagiellońskie Centrum Innowacji wdrożyło System Zarządzania Jakością, zgodnie z wymaganiami normy ISO 9001: 2015 w wybranych obszarach działalności tj. świadczenia usług w zakresie projektowania i wykonywania badań laboratoryjnych w tym o innowacyjnym charakterze. We wdrożonym Systemie Zarządzania Jakością nie zastosowano wyłączeń.

Wdrażając procedury wymagane przez ISO 9001: 2015 kierowaliśmy się chęcią doskonalenia usług, które oferujemy naszym partnerom i kontrahentom.

Jagiellońskie Centrum Innowacji może obecnie poszczycić się posiadaniem certyfikatu wydanego przez jednostkę certyfikowaną Tüv Rheinland potwierdzającego wdrożenie i stosowanie wymagań Normy ISO 9001.

Więcej informacji dotyczących wdrożonego Systemu Zarządzania Jakością udziela:
dr Jolanta Kaleta, Dyrektor Działu Jakości
T: 12 297 46 44
E: jolanta.kaleta@jci.pl

Zapraszamy do współpracy.

System Zarządzania Jakością – ISO 13485:2016-04

Jagiellońskie Centrum Innowacji wdrożyło System Zarządzania Jakością, zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485:2016-04 w wybranych obszarach działalności tj. projektowanie i rozwój, badania, kontrola jakości i produkcja wyrobów medycznych nieaktywnych do podania na skórę i błony śluzowe w postaci stałej, płynnej i półpłynnej na zlecenie innych wytwórców wyrobów medycznych.

Wdrażając procedury wymagane przez ISO 13485:2016-04 kierowaliśmy się chęcią doskonalenia usług, które oferujemy naszym partnerom i kontrahentom.

Więcej informacji dotyczących wdrożonego Systemu Zarządzania Jakością udziela:
dr Jolanta Kaleta, Dyrektor Działu Jakości
T: 12 297 46 44
E: jolanta.kaleta@jci.pl

Zapraszamy do współpracy.

Farmacja – Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania GMP

Jagiellońskie Centrum Innowacji posiada wdrożony Farmaceutyczny System Jakości, który obejmuje dobrą praktykę wytwarzania i zarządzanie ryzykiem jakości.

Potwierdzeniem tych kompetencji jest uzyskany w wyniku inspekcji Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (Certyfikat GMP), który potwierdza zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Certyfikat wydany dla Jagiellońskiego Centrum Innowacji obejmuje Badania w kontroli jakości- badania fizykochemiczne.

Kosmetyki – Dobra Praktyka Produkcji (GMP) – ISO 22716:2009

Jagiellońskie Centrum Innowacji wdrożyło wymagania GMP w produkcji kosmetyków zgodnie z normą ISO 22716. Wymagania niniejszej normy zostały wprowadzone do systemu zarządzania jakością w celu zapewnienia odpowiednich standardów produkcyjnych, a tym samym zapewnienia odpowiedniej jakości i bezpieczeństwa wytwarzanych produktów kosmetycznych.

Norma ISO 22716 obejmuje: personel, pomieszczenia, wyposażenie, surowce oraz materiały opakowaniowe, produkcję, wyrób gotowy, laboratorium kontroli jakości, odpady, podwykonawstwo, reklamację i wycofanie z rynku, audity wewnętrzne oraz dokumentację.

Jagiellońskie Centrum Innowacji spełnia wymagania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych oraz Ustawy z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U. poz. 2227).

Zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego przeznaczonego dla ludzi – Główny Inspektor Farmaceutyczny

Na podstawie art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. po. 974, z późn. zm.) oraz art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2021 r. poz. 735) Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał dla Jagiellońskiego Centrum Innowacji Sp. z o.o. zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego przeznaczonego dla ludzi o numerze 262/0584/21.

System zarządzania bezpieczeństwem żywności w oparciu o HACCP

Jagiellońskie Centrum Innowacji wychodząc naprzeciw klientom sektora spożywczego, w tym producentom suplementów diety i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, wprowadziło do Systemu Zarzadzania Jakością wymagania systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności w oparciu o HACCP (Hazard Analysis And Critical Control Points). Wymagania dotyczą procesu wytwarzania i obejmują magazynowanie, produkcję oraz kontrolę jakości wytwarzanych produktów.

Obowiązek wdrożenia procedur HACCP wynika z art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 852/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych.

System zarzadzania bezpieczeństwem żywności ma na celu wyeliminowanie lub zminimalizowanie zagrożeń wpływających na jakość i bezpieczeństwo żywności. Zatem System Zarządzania Jakością w obszarze produkcji Jagiellońskiego Centrum Innowacji pierwotnie oparty na wymaganiach normy ISO 22716, określającej wytyczne GMP w produkcji kosmetyków został uzupełniony o wymagania w produkcji żywności.

System Zarządzania – PN-EN ISO/IEC ISO 17025:2018-02 – Akredytacja w Laboratorium Analiz Biologicznych

Jagiellońskie Centrum Innowacji w Laboratorium Analiz Biologicznych wdrożyło System Zarządzania zgodny z wymaganiami PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 i otrzymało akredytację Polskiego Centrum Akredytacji nr AB 1879. Zakres akredytacji obejmuje badania biologiczne i biochemiczne wyrobów medycznych dla następujących metod:

cytotoksyczność metodą ekstrakcji oraz metodą dyfuzji przez agar zgodnie z Normą PN-EN ISO 10993-5:2009
podrażnienie metodą z użyciem zrekonstruowanego ludzkiego naskórka- in vitro zgodnie z Normą PN-EN ISO 10993-23:2021-08

Otrzymując akredytację potwierdziliśmy kompetencje naszego Laboratorium Analiz Biologicznych. Zapewniamy, że wyniki badań są rzetelne i najwyższej jakości oraz uznawane przez międzynarodową organizację International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC).

Wdrażając procedury wymagane przez PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 kierowaliśmy się chęcią doskonalenia naszych usług, zwiększenia wiarygodności Laboratorium Analiz Biologicznych i zdobycia większego zaufania naszych Klientów.

Zobacz ZAKRES AKREDYTACJI Laboratorium Badawczego nr. AB 1879 >>>